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organs: Leucémies aiguës - Specialty: Chimiothérapie - Promoter: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) Update Il y a 4 ans

Étude CALL-FB 01 : étude de cohorte multicentrique chez des enfants et des adolescents ayant une leucémie aiguë lymphoblastique. Les leucémies aiguës lymphoblastiques de l’enfant et de l’adolescent sont maintenant des maladies curables chez 80% des patients. Néanmoins, les traitements disponibles sont lourds, prolongés et insuffisantes pour les formes de haut risque. La leucémie aiguë lymphoblastique est une maladie extrêmement hétérogène en termes de réponse au traitement. L’objectif de cette étude est d’évaluer si l’efficacité de l’asparaginase PEGylée EZ-2285 est ou non supérieure à celle de la L-Asparaginase conventionnelle dans les leucémies aiguës lymphoblastiques B de risque standard et de haut risque et dans les leucémies aiguës lymphoblastiques T de risque standard. Les patients ayant une leucémie aiguë lymphoblastique de la ligne B et T seront considérés séparément et classifiés selon le pronostic de la maladie. Les patients de la ligne B seront classifiés en 4 groupes : - Très faible risque (B1). - Risque standard (B2). - Haut risque (B3). - Très haut risque (B4). Les patients de la ligne T seront classifiés en deux groupes : - Risque standard (T1). - Haut/très haut risque (T2). Les patients des groupes B2, B3 et T1 seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du 1er groupe recevront l’asparaginase PEGylée EZ-228. Les patients du 2ème groupe recevront la L-asparaginase conventionnelle. Les patients seront suivis par des analyses biologiques et génétiques des cellules leucémiques et la détection de la maladie résiduelle. Les patients seront suivis pendant 5 ans pour évaluer la survie sans événements.

Essai ouvert aux inclusions
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) Update Il y a 4 ans

CBF-2006 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité de deux chimiothérapies, systématique ou conditionnelle, en traitement d'induction, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde du groupe CBF. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est comparer l’efficacité de 2 schémas de chimiothérapie, en traitement d’induction, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde du groupe CBF. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes, pour recevoir une cure de chimiothérapie d'induction. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de daunorubicine les 3 premiers jours, puis les 8ème et 9ème jours, ainsi que de la cytarabine en perfusion, en continu les 3 premiers jours puis deux fois par jour entre le 8ème et le 10ème jour. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de daunorubicine les 3 premiers jours et une perfusion continue de cytarabine la première semaine. Les patients de ce groupe pour lesquels une trace de la maladie est détectée après le 15ème jour recevront une perfusion de daunorubicine le 16ème et le 17ème jour ainsi qu'une perfusion de cytarabine deux fois par jour entre le 16ème et le 18ème jour. Les patients non répondeurs au traitement d’induction recevront une deuxième cure de chimiothérapie avec une perfusion de daunorubicine deux fois par jour, un jour sur deux pendant une semaine, ainsi qu'une perfusion d’amsacrine entre le 5ème et le 7ème jour. Les patients répondeurs au traitement d’induction recevront deux cures d’un traitement de consolidation avec une perfusion de cytarabine, deux fois par jour, un jour sur deux pendant cinq jours. Après les deux cures de consolidation, les patients répondeurs recevront une dernière cure de consolidation, les patients non répondeurs pourront soit recevoir une allogreffe, soit poursuivre les traitements dans le cadre de l'essai clinique DASA-CBF (traitements à base de dasatinib). Un prélèvement de moelle osseuse et une prise de sang seront réalisés après la cure d’induction et après chaque cure de consolidation, afin d’évaluer la réponse au traitement. Après la fin du traitement, les patients auront une visite de suivi tous les trois mois pendant deux ans, nécessitant à chaque fois une prise de sang ; un prélèvement de moelle osseuse sera également effectué à un et deux ans. Les patients pourront également participer à une étude génétique nécessitant un prélèvement sanguin.

Essai clos aux inclusions
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) Update Il y a 4 ans

Etude GRAALL-2014/T : étude visant à étudier un traitement adapté au risque des leucémies aiguës lymphoblastiques de la lignée T chez des patients adultes âgés de 18 à 59 ans. La leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) est une maladie des globules blancs qui se multiplient de manière incontrôlée. On retrouve une accumulation de ces cellules anormales et immatures dans la moelle osseuse et parfois dans le sang. Le traitement de référence de cette forme de cancer est l’administration d’une chimiothérapie (médicaments cytotoxiques). Le GRAALL est un intergroupe composé de plusieurs centres en France, en Belgique et en Suisse qui a conduit plusieurs études cliniques pour améliorer le résultat des traitements de la leucémie aiguë lymphoblastique de l’adulte jeune. Cette étude fait suite à 2 études précédentes conduites par le groupe en 2003 et 2005. L’objectif de cette étude est d’améliorer la tolérance et les résultats de la chimiothérapie en adaptant le traitement de la LAL de la lignée T à l’âge des patients et aux caractéristiques de la maladie. Tous les patients recevront un traitement d’induction. Les patients n’obtenant pas une rémission complète à l’issue de l’induction recevront un traitement de rattrapage. La maladie résiduelle 1 (MRD1) sera évaluée à l’issue de la cure d’induction ou le 1er jour de la 1ère cure de consolidation. Tous les patients en rémission complète après la cure d’induction ou après celle de rattrapage recevront 0, 1 ou 2 blocs d’attente avant la 1ère consolidation comprenant 3 blocs de chimiothérapie (ces blocs permettant de récupérer des toxicités éventuelles de l’induction, de ne pas modifier l’ordre des blocs de consolidations ultérieures et de respecter la dose/intensité). La MRD2 sera évaluée à l’issue de la 1ère cure de consolidation ou le 1er jour de la 2ème cure de consolidation. En fonction du niveau de la MRD1, de la nécessité d’une cure de rattrapage pour obtenir la rémission complète et du statut des gènes d’intérêt, les patients seront classés dans un groupe de risque : risque standard (SR) ou risque élevé (HR). Il sera proposé aux patients HR de participer à une autre étude dans la limite d’un certain nombre restreint de patients. Au-delà de ce nombre, les patients HR ne pourront pas participer à cette étude et poursuivront le protocole standard, avec les patients SR. Ils recevront la 2ème cure de consolidation et la MRD3 sera évaluée le 1er jour de l’intensification retardée qui sera administrée à tous les patients n’ayant pas reçu de greffe de cellules souches, quel que soit leur groupe de risque. Les patients recevront une 3ème cure de consolidation et la MRD4 sera évaluée le 1er jour du traitement d’entretien. Le traitement d’entretien sera composé de l’association de 6-mercaptopurine et méthotrexate avec réinductions mensuelles associant vincristine et prednisone pour la 1ère année. Il durera 2 ans. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

Essai ouvert aux inclusions
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) Update Il y a 4 ans

APL 2006 : Essai de phase 3 randomisé comparant l'efficacité de différents schémas de traitement de consolidation, par trioxide d'arsenic associé ou non à de l’acide tout-transrétinoïque (ATRA), chez des patients ayant une leucémie aiguë promyélocytaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de différents schémas de traitement de consolidation par le trioxyde d'arsenic associé ou non à l’acide tout-transrétinoïque (ATRA), chez des patients ayant une leucémie aiguë promyélocytaire. Les patients seront tout d’abord répartis en 4 groupes selon le diagnostic initial de la maladie : - le groupe A est composé de patients d’âge de moins de 70 ans ayant un taux de leucocytes inférieur à 10 Giga/L. - le groupe B est composé de patients d’âge de plus de 70 ans ayant un taux de leucocytes inférieur à 10 Giga/L. - le groupe C est composé de patients d’âge de moins de 70 ans ayant un taux de leucocytes supérieur à 10 Giga/L. - le groupe D est composé de patients d’âge de plus de 70 ans ayant un taux de leucocytes supérieur à 10 Giga/L. Pour tous les groupes, les patients recevront un traitement d’entretien suivi de 2 cures d’une chimiothérapie de consolidation et un traitement d’entretien. Les patients du groupe A recevront tout d’abord un traitement d’induction par des comprimés d’ATRA tous les jours, jusqu’à la récupération sanguine, ainsi que de l’idarubicine en perfusion, 1 jour sur 2, pendant 5 jours et de l’aracytine en perfusion continue pendant 7 jours. Les patients seront ensuite répartis de façon aléatoire en 3 groupes pour recevoir les 2 cures de chimiothérapie de consolidation. - les patients du sous-groupe A1 recevront de l’idarubicine en perfusion entre le premier et le troisième jour et de l’aracytine en perfusion continue pendant les 7 premiers jours. La deuxième cure sera administrée après 4 semaines, mais l’aracytine sera en perfusion toutes les 12 heures pendant les 4 premiers jours. - les patients du sous-groupe A2 recevront de l’idarubicine en perfusion le premier et le troisième jour et du trioxyde d’arsenic en perfusion, 5 jours par semaine pendant 5 semaines. La deuxième cure sera administrée après 4 semaines. - les patients du sous-groupe A3 recevront de l’idarubicine en perfusion entre le premier et le troisième jour et des comprimés d’ATRA, tous les jours pendant 2 semaines. La deuxième cure sera administrée après 4 semaines. Tous les patients du groupe A recevront ensuite un traitement d’entretien, comprenant des comprimés de 6-mercaptopurine, tous les jours et des comprimés de méthotrexate, une fois par semaine, pendant 2 ans. Ce traitement sera associé à des comprimés d’ATRA, tous les jours pendant 15 jours et ce traitement sera répété tous les 3 mois pendant 2 ans. Les patients du groupe C recevront le même traitement d’induction que les patients su groupe A mais associé à de la dexaméthasone en perfusion toutes les 12 heures entre le premier et le troisième jour. Les patients seront ensuite répartis de façon aléatoire en 2 groupes pour recevoir les 2 cures de chimiothérapie de consolidation. - les patients du sous-groupe C1 recevront le même traitement que les patients du sous-groupe A1. - les patients du sous-groupe C2 recevront le même traitement que les patients du sous-groupe A2, associé à de l’aracytine en perfusion continue pendant les 7 premiers jours, lors de la première cure puis toutes les 12 heures pendant les 4 premiers jours, lors de la deuxième cure. Tous les patients du groupe C recevront ensuite le même traitement d’entretien que dans le groupe A. Les patients du groupe B recevront un traitement d’induction comprenant des comprimés d’ATRA tous les jours, jusqu’à la récupération sanguine, et de l’idarubicine en perfusion, 1 jour sur 2, entre le troisième et le septième jour. Les patients recevront ensuite 2 cures d’une chimiothérapie de consolidation. La première cure comprendra de l’idarubicine en perfusion entre le premier et le troisième jour et du trioxyde d’arsenic en perfusion, 5 jours par semaine pendant 5 semaines. La deuxième cure, débutant 4 semaines après la fin de la première, comprendra des comprimés d’ATRA, tous les jours pendant 2 semaines et du trioxyde d’arsenic en perfusion, 5 jours par semaine pendant 5 semaines. Les patients du groupe B recevront ensuite le même traitement d’entretien que dans le groupe A, associé du trioxyde d’arsenic en perfusion, 5 jours par semaine pendant 3 semaines. Ce traitement sera répété tous les 3 mois, jusqu’à 4 cures. Les patients du groupe D recevront un traitement d’induction comprenant des comprimés d’ATRA tous les jours, jusqu’à la récupération sanguine, ainsi que de l’idarubicine en perfusion, 1 jour sur 2, entre le troisième et le septième jour et de l’aracytine en perfusion continue pendant 5 jours. Les patients recevront ensuite 2 cures d’une chimiothérapie de consolidation identique à celles du groupe B mais lors de la première cure les patients du groupe D recevront également de l’aracytine en injection toutes les 12 heures pendant 5 jours. Les patients recevront ensuite le même traitement d’entretien que dans le groupe B. Au cours du traitement d’entretien, les patients seront suivis tous les 3 mois la première année, puis tous les 4 mois les 2 années suivantes.

Essai clos aux inclusions
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